上期啟程：我們共同揭開CMA的決勝起點（CMA認證通關秘籍｜資料準備與提交全攻略）。本期內容詳細介紹了CMA資質證書獲取第三步：現(xiàn)場評審未通過，提出整改后，實驗室該如何開展整改？現(xiàn)場評審后的整改環(huán)節(jié)更是決定評審成敗的關鍵。

    CMA（中國計量認證）資質認定是檢驗檢測機構獲得市場認可的重要前提。然而，CMA資質認定過程中，現(xiàn)場評審是關鍵環(huán)節(jié)之一。若評審中發(fā)現(xiàn)不符合項，需進行整改。許多實驗室在收到評審組的整改要求后，常常面臨不知從何入手、如何系統(tǒng)開展的困境。欣和檢測憑借多年技術咨詢經(jīng)驗，為您梳理出一套科學、高效的整改方案。

一、冷靜分析，現(xiàn)場評審提出的不符合項？

    現(xiàn)場評審通常會對實驗室的人員能力、設備管理、環(huán)境條件、體系運行、記錄管理等多個方面進行嚴格審查。常見的不符合項包括：

•  體系文件與實際運行不符
•  設備校準或維護記錄不完整
•  檢測方法未按標準要求執(zhí)行
•  內部審核和管理評審未有效實施
•  人員操作不規(guī)范或培訓不足

二、現(xiàn)場評審提出的不符合項，如何開展整改？

1. 深入理解不符合項內容

      由評審組對實驗室進行現(xiàn)場評審后，根據(jù)評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，匯總形成評審報告，報告中會提出需要整改的不符合項。仔細閱讀評審組開具的《不符合項報告》，確保完全理解每一條問題的具體描述和對應的《檢驗檢測機構資質認定評審準則》條款。

2、成立不符合項整改工作小組

    由檢測機構技術負責人或質量負責人組織相關崗位人員成立不符合項整改工作小組，明確各不符合項整改的相關責任人，負責不符合項的整改工作。

3、原因分析和制定整改措施

    通常，不符合項分為兩類：

l 體系性不符合：與管理體系文件規(guī)定有關，如文件未覆蓋、規(guī)定不合理等。

l 實施性不符合：未按體系文件或標準要求執(zhí)行，如操作記錄缺失、環(huán)境條件不達標等。

l 效果性不符合： 雖然按規(guī)定做了，但未能達到預期的效果。

    精準分類是找到根源、制定有效糾正措施的前提。

    召開不符合項整改工作會議。對評審中提出的不符合項逐項進行原因分析，這是整改的核心環(huán)節(jié)，直接決定整改的有效性和能否防止問題再發(fā)生。找出不符合項產生的原因可能的原因有：資源配備問題、職責不清、管理方法不當、文件規(guī)定有問題、責任心不強、未按文件執(zhí)行、操作出現(xiàn)問題、培訓效果不佳，如對文件、國家法規(guī)等理解不透徹。并制定針對性的整改措施和要求完成整改的時間。

4、制定切實可行的整改計劃

    各責任部門及相關責任人根據(jù)制定的整改措施進行整改工作，根據(jù)分析的不符合原因，確定并實施糾正措施。

    通常針對如下問題提出整改：

• 資源配備問題，采取的措施為增加、改造設備，更換人員；
• 職責不清問題：采取的措施為明確職責、權限；改變管理體系；
• 管理方法不當問題：采取的措施為改變管理方法；
• 文件規(guī)定不合理問題：采取的措施為修改文件；
• 責任心不強，未按文件執(zhí)行問題：采取的措施為加強責任心教育，培訓；
• 操作出現(xiàn)問題：采取的措施為培訓等；
• 培訓效果不佳問題：采取的措施為重新培訓，調整培訓講師。

    同時記錄整改的全過程，保留整改前后的影像資料，并查漏補缺，按要求時間完成整改工作。整改完成后，對糾正措施的計劃和實施的有效性應予以評價，確保不符合項通過整改符合要求。

5、完成整改報告

    整理證據(jù)是整改工作的重中之重。評審組.終是通過您提交的材料來驗證整改是否有效。證據(jù)必須充分、閉合、有說服力。將評審整改相關記錄提交給質量負責人，包括整改問題表述、原因分析、整改措施、整改結果及相關的影像資料等，由質量負責人負責完成整改報告的編制。

6、整改結果復查

    整改報告完成后與審核組溝通整改結果及整改報告中的相關內容，審核對整改情況進行復查，確認是否符合要求。

7、整改報告上報

    將所有整改過程和證據(jù)凝練成一份《不符合項整改報告》。報告應清晰包括：

• 不符合事實描述
• 根本原因分析
• 已采取的糾正與糾正措施
• 整改完成情況驗證
• 附件（上述所有證明材料的清單和索引）
• 報告應邏輯清晰，證據(jù)索引明確，方便評審組..審閱。

    經(jīng)審核組復查整改結果符合要求，提交整改報告給評審組；由評審組上報資質認定部門。

三、整改過程中的注意事項

• 對不合格項的整改，必須采用糾正措施。
• 糾正措施是消除不合格項產生的原因，并針對不符合產生的原因制定措施。
• 不符合原因分析是重中之重，根本原因通常并不明顯，需要仔細分析問題的所有潛在原因。潛在原因可能包括：檢測人員技能水平、試劑耗材、檢測設備及其檢定/校準等多方面。
• 對有文件未執(zhí)行或無相關文件的，需制定文件或相關制度，并對相關人員進行培訓或教育，并進行考核。

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